Многочисленные проблемы лечения детей и профилактики обсуждались на секционных заседаниях, "круглых столах" и дискуссиях Всероссийской конференции "Фармакотерапия в педиатрии" и IV форуме "Дети и лекарства", прошедших 18-19 сентября в Центре международной торговли
Врачи призваны вместе со всем обществом решить поставленную временем задачу улучшения демографической ситуации в стране. С этого постулата начала свой доклад директор Департамента медико-социальных проблем семьи, материнства и детства Минздравсоцразвития России О.В. Шарапова. Государство внесло свою лепту: правительство приняло решение о начале Национального проекта "Демография", который стартует в РФ с 01.01.2007 г. Для его реализации будет дополнительно выделено 120 млрд. руб. Это увеличит вдвое финансирование проектов в области здравоохранения.
Главные особенности сложившейся сейчас демографической ситуации в России - низкая рождаемость, однодетные семьи, не обеспечивающие воспроизводства населения, ухудшение репродуктивного здоровья. В то же время мы имеем показатели высокой смертности, особенно мужчин в трудоспособном возрасте, и уменьшение миграционного прироста.
Какие же меры примет правительство?
Работающие женщины при рождении ребенка получают теперь пособие в размере 40% заработка, но не менее 1,5 тыс. руб. при рождении первого ребенка; не менее 3 тыс. руб. - при рождении второго и последующих детей. Максимальный размер пособия предлагается установить в размере 6 тыс. руб. Учащиеся дневных профессиональных учебных заведений и неработающие женщины при рождении первого ребенка получают пособие в размере 1,5 тыс. руб.; при рождении второго и последующих детей - 3 тыс. руб.
На увеличение пособий предусматривается выделить дополнительно в 2007 г. 43,95 млрд. руб., в т.ч. из федерального бюджета 17,13 млрд. руб. Будут введены компенсации затрат на детское дошкольное воспитание. Семьям, имеющим одного ребенка, она составит сумму, равную 20% размера платы, взимаемой с родителей за посещение ребенком детского сада. Семьям, имеющим двух детей, - 50% размера оплаты за детский сад. Семьям с тремя детьми - 70%. На выплату компенсаций выделяется из федерального бюджета 8 млрд. руб.
Существенная мера - "базовый материнский капитал". При рождении второго ребенка предусматривается открытие на имя женщины целевого расчетного счета на 250 тыс. руб. Средства со счета могут использоваться при достижении ребенком возраста трех лет на приобретение жилья с помощью ипотеки или других схем кредитования; на образование детей (после достижения ребенком возраста 18 лет); на накопительную часть пенсии женщины.
На реализацию данного мероприятия резервируется 113,3 млрд. руб., но средства будут выплачиваться не ранее 01.01.2010 г.
В 2007 г. стоимость родового сертификата в женской консультации увеличивается на 1 тыс. руб. (с 2 до 3 тыс. руб.). Дополнительные средства направляются на обеспечение беременных женщин витаминами, микронутриентами и железосодержащими препаратами. Стоимость родового сертификата в родильном доме тоже увеличивается на 1 тыс. руб. (с 5 до 6 тыс. руб.). Еще 1 тыс. руб. направляется в детские поликлиники по месту жительства ребенка и выплачивается не ранее чем через шесть месяцев после родов с учетом состояния здоровья новорожденного.
На увеличение стоимости родового сертификата в 2007 г. предусматривается выделить дополнительно 4 млрд. руб.
Предполагается еще одна мера поддержки: предусматривается провести диспансеризацию 200 тыс. детей-сирот, находящихся в домах ребенка, детских домах-интернатах и приютах. Одновременно должно быть оценено качество оказания медпомощи детям в стационарных учреждениях всех ведомств. По итогам диспансеризации будет разработан комплекс мер для проведения оздоровления и реабилитации, позволяющих в последующем обеспечить социальную адаптацию детей и передачу их на воспитание в семьи. Дети, нуждающиеся в высокотехнологичной медпомощи, будут внесены в лист ожидания для формирования государственного заказа на эти услуги. На проведение этих мероприятий предусматривается выделить из федерального бюджета 300 млн. руб. По мнению экспертов, все это должно увеличить возможности, в т.ч. и медиков, влиять на репродуктивное здоровье населения.
Одним из главных вопросов конференции и форума стала проблема составления педиатрического формуляра. Зачем он нужен? По данным председателя исполкома Союза педиатров РФ, директора Научного центра здоровья детей РАМН акад. РАМН А.А. Баранова, более 50% ЛС назначаются нерационально, 50% пациентов неправильно применяют ЛС, 10% всех госпитализаций связано с побочным действием ЛС, а 70-80% ЛС, применяемых в педиатрии, не проходили клинические испытания (КИ) на детях. Путь решения проблемы - создание и внедрение в повседневную клиническую практику педиатров страны Национального педиатрического формуляра ЛС. Врачи должны прийти к консенсусу в области правильного применения ЛС.
Презентация Российского национального педиатрического формуляра ЛС планируется на XI конгрессе педиатров в феврале 2007 г. Сегодня главными проблемами при создании педиатрического формуляра, по словам акад. А.А. Баранова, является малое количество доказательств у большого числа лекарств, многие ЛС не зарегистрированы для применения у детей, у многих из них отсутствуют детские формы. Кроме того, сегодня в РФ крайне мало КИ, которые проводились бы на детях. Проведение испытаний ЛС - всегда вопрос крайне щепетильный, особенно если такие испытания необходимо проводить на детях. Ясно, что прогресс в области использования современных ЛС без испытаний невозможен.
Главный врач клинико-диагностического центра Научного центра здоровья детей РАМН Л.С. Намазова рассказала о КИ в педиатрии, а также о принципиальных взглядах на проблему. По мнению многих исследователей, родители обычно позитивно относятся к участию в КИ, особенно если ребенок серьезно болен. В 70% случаев решение об участии в КИ принимается матерью по причинам доступа к лучшей медицинской помощи, в надежде на большее внимание к ребенку со стороны врача. Кроме того, исследование предполагает участие родителей в оценке эффективности нового препарата (ежедневное мониторирование показателей, балльные шкалы, вопросники и т.д.). Дети обычно тоже позитивно оценивают участие в КИ: им свойственен альтруизм - они приносят пользу сверстникам, больным этим же заболеванием, ощущают избранность, больше знают о своем заболевании и его лечении.
Проблемы в проведении КИ ЛС на детях связаны с дискомфортом ребенка, особенно вследствие инвазивного лечения или процедур, необходимостью временных затрат, нарушениями повседневной активности. Требуются и финансовые затраты на проезд, питание, возможны известные и неизвестные нежелательные явления, у детей может быть недостаток текущей информации, недостаточно информации о результатах завершенных исследований и пр.
Каким же образом изменить отношение к клиническим исследованиям в педиатрии? Исследователи считают необходимым обеспечить доступ к информации о проводящихся и предстоящих КИ. Должны быть приняты документы, касающиеся компенсации времени и затрат родителей, связанных с участием в КИ. Исследования должны проводиться в контакте с семьей (а не только с матерью). Необходимо адекватное информирование родителей о том, что участие в КИ не приводит к излечению болезни, но вся значимая информация о завершенных и проводящихся исследованиях должна быть своевременно предоставлена. Существенное значение имеет формирование общественного мнения о целесообразности и пользе от участия в КИ.
Сегодня, по мнению консультанта по правовым вопросам AIPM С.С. Завидовой, главные действующие лица процесса КИ - фармкомпания и пациент. Роль государственных органов и медиков занижена. Необходимо строгое соблюдение правовых норм: добровольности участия в КИ, права на информацию, права выхода из исследования в любой момент, права получения всей новой информации, права на возмещение ущерба. Особенностями КИ с участием несовершеннолетних является то, что группа пациентов должна получить определенную непосредственную пользу от участия в исследовании. Исследование необходимо для подтверждения данных, полученных в ходе КИ на лицах, способных дать информированное согласие; должно либо непосредственно иметь отношение к заболеванию, от которого страдает ребенок, или по природе своей допускать проведение такого КИ только с участием малолетних детей в качестве субъектов. Кроме того, КИ должны быть спланированы так, чтобы минимизировать боль, дискомфорт, страх и предвидимый риск иного рода в зависимости от заболевания и фазы разработки препарата. Протокол такого КИ должен быть одобрен этическим комитетом, обладающим компетенцией в области педиатрии, либо после консультации по поводу клинических, этических и психологических вопросов в области педиатрии. В любом случае исследователь должен помнить о том, что интересы пациента всегда превалируют над интересами науки и общества.
Сегодня, по данным НЦ здоровья детей РАМН, не менее 70% лекарств, применяемых в российской педиатрии, назначаются как Label-off, т.е. с нарушением показаний. Около 20% детей получают долговременную медикаментозную терапию по поводу хронических или инвалидизирующих заболеваний. Все зарегистрированные препараты проходят тщательное тестирование до регистрации, однако далеко не все лекарства исследуются относительно применения у детей. Режим дозирования у детей строго не определен, а решение о назначении препарата принимается врачом. Предполагается, что препарат более эффективен / безопасен, чем разрешенные к применению у детей. Л.С. Намазова рассказала о том, что практика Label-off сопутствует употреблению 90% лекарств, назначаемых новорожденным, 45% лекарств, назначаемых в больнице, 10-20% лекарств, назначаемых амбулаторно. Чем грозит сегодня детям употребление зарегистрированных, но "непоказанных" в педиатрии ЛС? "Практика Label-off- это игра в рулетку со здоровьем ребенка", - так отвечают исследователи.
Проблеме был посвящен доклад члена Совета по делам инвалидов при Председателе Совета Федерации, проф. кафедры клинической фармакологии РГМУ В. В. Омельяновского. Он привел в пример одно из зарубежных исследований, где приведены данные по самым частым ЛС, назначаемым без показаний у детей: это парацетамол, диклофенак натрия, морфин, сальбутамол. В данном ЛПУ, не являющемся исключением, 36% детей получили, как минимум, один курс нерегламентированной терапии. В неонатологической практике частота нерегламентированных назначений выше всего: здесь 90% пациентов получили, как минимум, одно нерегламентированное назначение, и чаще всего это касалось таких препаратов, как гентамицин, бензилпенициллин, фолиевая кислота, альбумин, витамин К, кофеин, флуклоксациллин, морфин. Для повышения эффективности и безопасности проводимой фармакотерапии сегодня необходимо исключить эксперименты из повседневной врачебной практики. Педиатры должны понимать, что изучение новых дозовых режимов, длительности курсов лечения, путей введения ЛС - это удел клинических исследований, а рутинное медикаментозное лечение должно проводиться в строгом соответствии с требованиями клинических рекомендаций и стандартов лечения.
Отдельные заседания конференции и форума были посвящены национальной доктрине вакцинопрофилактики, актуальным проблемам лекарственного обеспечения в педиатрии, спорным вопросам педиатрического формуляра ЛС. Совместно с конференцией состоялся "круглый стол" комиссии по вопросам здравоохранения Общественной палаты РФ, прошли многочисленные дискуссии. Б. Маевский
