Заседание совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательстваНазад
Заседание совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательства
Оно состоялось 15 декабря 2009 г. и было посвящено вопросам контроля за использованием новых медицинских технологий и контроля качества оказываемой медицинской помощи. Вела заседание Ирина Федоровна Серегина, зам. руководителя Росздравнадзора. Собственно, она своим выступлением и начала мероприятие. Не со всем можно согласиться. Например, с перспективной идеей выдавать лицензии врачам как физически лицам. Как известно, Министр Т.А.Голикова подняла вопрос о необходимости выдавать лицензию выпускникам медицинских вузов вместе с дипломом. Но лицензия выдается хозяйствующему субъекту. Пока врач - работник. Чтобы он стал хозяйствующим субъектом, он должен обрести статус предпринимателя без образования юридического лица или приравненный (подобно адвокатам, нотариусам, оценщикам, арбитражным управляющим). А для этого, по меньшей мере, нужно провести реформу. А такая реформа потребует охвата не только практического звена, но и финансовых институтов, создания инфраструктуры и т.д., и т.п. Затем выступил заместитель начальника Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Федоренко Михаил Владимирович - как всегда, кратко и по делу. После этого доклад сделал Начальник управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора Максимов Сергей Васильевич. От комментариев воздержусь. Приведу только обоснование высказанной необходимости ужесточения требований по медицинским технологиям - увеличение числа жалоб в Росздравнадзор. По этой причине ВСЕ медицинские технологии, по его представлениям, подлежат регистрации и разрешению, в том числе и те, которые, уже будучи разрешенными, связываются в новые технологические цепочки (например, разрешенный препарат и разрешенная методология его использования, но по новому назначению, для лечения других нозологий и т.п.).
Принял эстафету Пилипенко Павел Иванович - начальник отдела регистрации медицинских технологий Росздравнадзора. Он упирал на заботу о гражданах и потому - необходимость регистрации всего и вся, что касается медицинской деятельности. Рефреном звучала ссылка на то, что за рубежом предмет интереса государства - это эффективность и безопасность медицинских услуг. После доклад сделал Борисов
Дмитрий Александрович, гендиректор ООО "Компания Реднор". Четко и конкретно было сказано, что понятие "медицинские технологии" и тем более "новые" не имеет правового определения.
Потом дело дошло до меня. Не готовился, поэтому экспромтом сказал следующее. Право - это категория формальной определенности. И применение права заканчивается не в кабинетах исполнительной власти, в том числе, Росздравнадзора. Конечный пункт правоприменения - суд. Поэтому рост числа жалоб в Росздравнадзор - это не показатель. Ничто не мешает жалобщикам обращаться в суд. Медицинские технологии никак не раскрыты в федеральном законе. Если так, то что тут можно обсуждать? Если даже пойти по привычному для России пути целесообразности, а не права, то все равно возникает не меньше вопросов. Это, по меньшей мере, три блока проблем. Первый блок. Какие это технологии? Во-первых, это могут быть технологии производства товаров (лекарств, медтехники, изделий медицинского назначения), выполнения работ, оказания услуг. Во-вторых, это могут быть технологии лечебно-диагностические, профессиональные последовательности медицинской помощи. В-третьих, это могут быть вариации того и другого: рецептурные, технические, процессные. А где в законе разведены различия технологий исполнения услуг, выполнения работ, производства товаров? А как они сочетаются в лечебно-диагностическом процессе? Все-таки: технологии чего - медицинских услуг или медицинской помощи? Или всего того, что за пределами лечебно-диагностического процесса? Ведь производство средств производства медицинских услуг находится за его пределами. Если связывать лечебнодиагностические технологии поведения врача с применением машинизированных средств диагностики и лечения, то встает вопрос о техногенных аспектах медицинских технологий - того, что в праве называется источником повышенной опасности. То же касается новых технологий. Новые - для кого? Для профессионала это могут быть совсем обычные, а для его ученика - абсолютно новые. То же - для разных организаций, для разных регионов. А дальше - по списку - для разных аппаратов, оборудования, инструментария, для разного назначения, при разных нозологиях и пр. А использование старых, забытых технологий? Например, в акушерстве - поворот плода по Брэкстон-Гиксу? Эту технологию не используют лет сто. Но она существует. Это - новая технология? Ведь забывается самое главное. Медицина - это искусство возможного. Искусство, а не голое ремесло. Это трудно понять тем, кто вне медицины, кто не занимался никогда практическими диагностикой и лечением, реабилитацией. А коль скоро это искусство, должно быть место профессиональному маневру, усмотрению врача, что в прокрустово ложе "технологий" не впишешь. Прописи технологий выгодны плохим врачам, без клинического мышления и без интереса к судьбе пациента. А для хорошего они - путы. Второй блок. Новая технология - это вопрос права ее создателя. Именно он является правообладателем. А если его нет? А если он неизвестен? "Музыка народная, слова тоже - народные". А если технология - времен Царя Гороха? А каково правовое положение тех, кто использует эти технологии впоследствии? И почему эти последние должны регистрировать эти технологии, если не являются их разработчиками и правообладателями? Они лишь используют эти технологии и поэтому поражаются в правах? А почему они должны страдать? Наконец, третий блок. Какие правовые последствия наступают за использование соответствующих технологий? Вот профессионал использует некую технологию, к которой он привык с незапамятных советских, например, времен. Но она не является разрешенной, точнее, на нее не получено разрешение. Какую ответственность он за это несет? А какую ответственность несет Росздравнадзор за выдачу разрешения на соответствующую технологию? За все время адвокатской практики, а она уже немалая, я не видел в процессе представителей Росздравнадзора. А почему бы в этом случае - если выдано разрешение на технологию, при надлежащем использовании которой наступили неблагоприятные последствия - Росздравнадзору не нести солидарную ответственность с причинителем? Представляется, что забота о гражданах, которую исповедует Росздравнадзор, должна иметь логическое продолжение. В противном случае
это вероятностные предположения типа "а если бы он вез патроны". Вместо обоснования своих актов возможными негативными проявлениями чего бы то ни было в действиях хозяйствующих субъектов Росздравнадзор должен обрести реальную ответственность за эти свои акты перед субъектами своей заботы - гражданами-потребителями наряду с хозяйствующими субъектами. Затем получил слово Мисюлин Сергей Сергеевич, президент НП "Содействие объединению частных медицинских центров и клиник". Он обобщил и подытожил сказанное и высказал пожелание, чтобы обсужденное на предшествующих заседаниях Совета находило воплощение в конкретных изменениях практики деятельности Росздравнадзора. Ему вторил Николай Михайлович Ананьченко, директор НП "Организация частной системы здравоохранения Ставропольского края" - чтобы начинать последующие заседания Совета с отчета о таких изменениях. Выступил также представитель пермских стоматологов Дмитрий Юрьевич Карпинский (приехавший на мероприятие вместе с представителем регионального лицензирующего органа, проявившим живой интерес к обсуждаемой проблематике) - по поводу регистрирующего органа для целей саморегулирования в здравоохранении, предложив наделить этими функциями Росздравнадзор (взамен излишних - по медицинским технологиям). Эта идея не встретила отрицания со стороны И.Ф.Серегиной, а С.С.Мисюлин сообщил, что с утра встречался с депутатом ГД В.С.Плескачевским, с которым был разговор на эту тему и который обещал на тему регистрирующего органа поговорить с Министром Т.А.Голиковой. Затем во второй части заседания Совета, посвященной вопросам качества медицинской помощи, выступил Бойченко Юрий Яковлевич, начальник отдела организации лицензирования медицинской деятельности, озвучив важность установленных требований.
После этого доклад сделал Лазарев Сергей Владимирович, член Правления НП "Содействие...". Основной мыслью доклада стало различие понятий медицинской услуги и медицинской помощи, чтобы говорить о качестве в едином к ним отношении. Действительно, если по сообщению Пилипенко Павла Ивановича весь мир занимается вопросами эффективности и безопасности медицинских услуг, то почему мы занимаемся вопросами их качества? А если медицинская услуга - это форма товара, товарная оболочка медицинской формы, то как можно понятие качества применять к медицинской помощи, товаром не являющейся?
Последним выступил Дмитрий Сергеевич Мирсаяфов, управляющий ООО "Доктор Линз". Его доклад был посвящен различиям понятия стандартов и превратностям их понимания применительно к категории качества. На этом повестка была исчерпана. Конечно, недоумение вызвал проект решения мероприятия: обсужденные вопросы отклика в нем не получили, в то время как все пункты посвящены тому, что не обсуждалось: "1. Врач и пациент должны быть признаны полноценным субъектом правоотношений медицинской деятельности, необходимо установление четкого разделения их прав и ответственности за качество лечебнодиагностического процесса. 2. Отсутствие правовых механизмов, регулирующих вопросы обеспечения и контроля качества медицинской помощи, страхование профессиональных рисков и ответственности врачей и среднего медицинского персонала, ответственность работодателей за оснащение рабочих мест медицинского персонала и обеспечение надлежащих условий для оказания качественной медицинской и лекарственной поощи ограничивает реализацию принимаемых на федеральном уровне и на уровне субъектов Российской Федерации мер по защите законных прав и интересов
граждан Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, дальнейшему развитию системы здравоохранения в стране. 3. Общественные медицинские организации (ассоциации, лиги, палаты) выполняют ряд полезных функций, но они разобщены, не отвечают за качество оказания медицинской и лекарственной помощи в стране и не обеспечивают должной защиты медицинских работников и пациентов. Вместе с тем, государ
ственные рычаги управления качеством медицинской помощи должны быть дополнены действенными механизмами общественного управления на основе принципов саморегулирования. 4. Необходимы разработка и принятие полного пакета нормативных актов по вопросам качества медицинской помощи, в том числе отраслевых программ по данному направлению и системы мониторинга доступности и качества медицинской и лекарственной помощи на всей территории Российской Федерации, а также регулирующих вопросы лицензирования медицинского персонала. 5. Необходимо создание государственной медицинской информационной корпорации, обеспечивающей медицинскую общественность своевременной, надежной, достоверной, объективной и бесплатной информацией о лекарственных средствах, дающих побочные реакции и осложнения, о наличии вакансий на занятие должностей на всей территории Российской Федерации, о тендерах на закупку лекарственных препаратов и медицинского оборудования у зарубежных и отечественных производителей, о государственных грантах на разработку новых лекарственных средств, оборудования, технологий в мультивариантном формате (Интернет, бумажные носители - газеты, журналы, информационные
бюллетени)". Бесперспективность таких предложений в существующих правовых реалиях объясняется следующими обстоятельствами. Первое. Формальная неопределенность понятия качества применительно к медицинской деятельности попросту не позволяет его использовать, как и интерпретировать, развивать и (или) изменять на подзаконном уровне. Относится ли понятие качества к медицинской помощи? Нет, поскольку медицинская помощь категория, не являющаяся товарной, потребительской. Либо медицинская помощь оказывается надлежащим, либо ненадлежащим образом. В последнем случае она влечет неблагоприятные последствия для здоровья пациента и проявляется пороками не качества, а безопасности. Относится ли понятие качества к медицинской услуге? Безусловно. Но только к тому в ее составе, что медицинской помощью не является. Медицинская услуга - это товарная оболочка медицинской помощи. Соответственно, только к товарным составляющим медицинской услуги применимо понятие качества, а это сервис, ресурсы, бренд, т.е. то, что определяет потребительские предпочтения и создает конкурентные преимущества субъекту медицинской деятельности. Ответственность наступает не за "качество лечебно-диагностического процесса", а за причинение материального, физического и (или) морального ущерба пострадавшему. Что касается качества товара (в том числе, и медицинских услуг), то это - категория потребительских предпочтений. За пороки качества наступает ответственность хозяйствующего субъекта перед приобретателем товара по договору - это мера их взаимоотношений, в которых нет места ни иным третьим лицам, ни органам государственного надзора и контроля. При возникновении спора стороны договора обращаются в суд.
Отсюда "разработка и принятие полного пакета нормативных актов по вопросам качества медицинской помощи, в том числе отраслевых программ по данному направлению и системы мониторинга доступности и качества медицинской и лекарственной помощи на всей территории Российской Федерации" не является основательным. Второе. Субъектом медицинской деятельности является обладатель регистрационного и разрешительного статуса. Это, прежде всего, зарегистрированный в корпоративном (юридическое лицо в форме коммерческой или некоммерческой организации) или некорпоративном (предприниматель без образования юридического лица) качестве хозяйствующий субъект. В качестве работодателя он отвечает за действия своих работников в части выполнения его договорных (ст.402 ГК) и за возникновение внедоговорных (ст.1068 ГК) обязательств. Помимо этого хозяйствующий субъект должен быть обладателем лицензии на подлежащие лицензированию виды деятельности. Таковой является и медицинская деятельность. Врач в качестве работника медицинской организации или частнопрактикующего врача не обладает ни регистрационным, ни разрешительным статусом, чтобы нести ответственность хозяйствующего субъекта. Он не является субъектом гражданско-правовой ответственности. Отсюда, во-первых, "полноценным субъектом правоотношений медицинской деятельности" является работодатель, а не врач в качестве работника, а разделение его прав и обязанностей с пациентом определяется условиями договора о возмездном оказании услуг (гл.39 ГК) в качестве исполнителя и заказчика (а также ст.430 ГК, если находится любой иной плательщик в пользу пациента). Также гражданским законодательством и законодательством о защите прав потребителей установлено, что иных, кроме оплаты услуг, обязанностей (а отсюда и ответственности) заказчик (потребитель) не имеет. Отсюда "установление четкого разделения их прав и ответственности за качество лечебно-диагностического процесса" не является правомерным. Во-вторых, врач не может быть субъектом страхования (гражданское законодательство допускает
страхование гражданской, а не профессиональной ответственности и рисков - ст.929 ГК). В-третьих, невозможна "разработка и принятие полного пакета нормативных актов, ...регулирующих вопросы лицензирования медицинского персонала". Третье. Существование каждого института должно быть обусловлено его предназначением и реалиями функционирования и развития. "Общественные медицинские организации (ассоциации, лиги, палаты) выполняют ряд полезных функций" (кстати, перечисленные организации не являются общественными - по крайней мере, в установленных законом формах), но почему они должны отвечать "за качество оказания медицинской и лекарственной помощи в стране"? Отвечать за состояние соответствующей сферы общественной жизни - это функция публичных, государственных и муниципальных органов, но никак не тех или иных частных, в том числе общественных, организаций. Попытка же переложить на профессиональную общественность функции, на осуществление которых соответствующие публичные органы (Росздравнадзор) не уполномочены (в части качества оказания медицинской помощи в стране), тем более обречена, поскольку это - заведомо не дело отдельных, даже общероссийских организаций, не управомоченных законом, по существу, ограничивать права хозяйствующих субъектов - субъектов медицинской деятельности. А почему такие организации должны обеспечивать должной защитой медицинских работников и пациентов? Допустимо, если в уставе организации, объединяющей медицинских работников, устанавливается цель или задача защиты интересов своих членов. Допустимо, если в уставе организации, объединяющей пациентов, устанавливается цель или задача защиты их прав потребителей. Но если организация, объединяющая медицинских работников, декларирует защиту прав пациентов, то очевидный конфликт встречных интересов медицинских работников и пациентов просто не позволит ей осуществлять эту функцию. Создание же государственной медицинской информационной корпорации, бесплатно обеспечивающей медицинскую общественность информацией, представляется совсем безнадежным делом. Мало того, что государство разочаровалось в государственных корпорациях, и стоит вопрос об их акционировании, но здесь предлагается, очевидно, и финансирование деятельности создаваемой госкорпорации из государственной казны, поскольку ее деятельность - бесплатна для медицинской общественности, да еще "в мультивариантном формате". Таким образом, проект решения Совета Росздравнадзора по вопросам малого и среднего предпринимательства в целом явно не только не соответствовал освоенной повестке, но и носил поверхностный характер в поднимаемой проблематике. И если еще полгода-год назад Совет собирался как мероприятие статистов, решение которого никак не сопоставлялось с их мнением, то сейчас в Росздравнадзоре прозвучали мысли, которые не могут быть не услышаны. Ситуация для Росздравнадзора изменилась, это первое. Государственный надзор переживает кризис. Не случайно в 2007 году вступил в действие закон "О саморегулируемых организациях" и начал последовательно внедряться в разных отраслях как альтернатива неповоротливому и коррупциогенному государственному надзору. Дошло дело и до здравоохранения. Не случайно возник разговор о Национальной врачебной (медицинской) палате. Глубоко осведомленные активисты Совета обрели сплоченность, чего не было - это второе. Каждое их выступление было в подтверждение и развитие других и являлось элементом единой картины. И третье - замалчивать сказанное ими уже не получается - слишком широко представлены их консолидированные мысли. Подобные доклады в завершение года делались на многочисленных мероприятиях, освещались в научно-практических публикациях и в текущей прессе. Общество становится слышным для государства.
